ظهر لقاح فيروس كورونا من شركة موديرنا جاهزًا للحصول على تصريح تنظيمي هذا الأسبوع بعد أن أقره موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأنه آمن وفعال في الوثائق الصادرة يوم الثلاثاء.

تسبب جائحة الفيروس التاجي في مقتل أكثر من 300 ألف شخص في الولايات المتحدة وتعتمد الحكومة على طلقة موديرنا للمساعدة في الوفاء بوعدها بتلقيح 20 مليون شخص هذا الشهر.

سيتم اتخاذ قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن إصدار ما يسمى تصريح الاستخدام الطارئ للقاح موديرنا بعد اجتماع لجنة من المستشارين الخارجيين يوم الخميس. تتبع إدارة الغذاء والدواء عادة نصيحة اللجنة ، ولكن ليس مطلوبًا منها القيام بذلك.

موديرنا هو ثاني لقاح تدرسه إدارة الأغذية والعقاقير ، بعد لقاح من شركة Pfizer Inc. و BioNTech الألمانية ، والذي تم ترخيصه الأسبوع الماضي. بدأت المستشفيات في الولايات المتحدة إعطاء طلقات Pfizer يوم الاثنين.

ذكرت صحيفة نيويورك تايمز ، نقلاً عن مصادر لم تسمها ، أن قرار إدارة الغذاء والدواء بشأن لقاح موديرنا سيكون يوم الجمعة.

لم ترد إدارة الغذاء والدواء على الفور على طلب للتعليق على تقرير نيويورك تايمز.

قال موظفو إدارة الغذاء والدواء في الوثائق التي تم إعدادها لهذا الاجتماع أن نظام الجرعتين من لقاح موديرنا كان فعالًا للغاية في الوقاية من الحالات المؤكدة لـ COVID-19 ولم يثير أي قضايا سلامة محددة لدى البالغين فوق سن 18 عامًا.

أصدرت Moderna بيانات في وثائق تدعم التصريحات السابقة بأن اللقاح قد يمنع بعض الإصابات بدون أعراض لـ COVID-19.

وقالت إن 38 مشاركًا في التجربة في ذراع الدواء في تجربتها أثبتت إصابتهم بـ COVID-19 دون إظهار الأعراض في وقت جرعتهم الثانية – ما يقرب من ثلاثة أضعاف العدد في ذراع اللقاح في التجربة.

صممت كل من Moderna و Pfizer تجاربهم في المراحل المتأخرة لإظهار أن لقاحاتهم كانت قادرة على منع أشكال أكثر أهمية من COVID-19 ، على أمل أن اللقاحات يمكن أن تمنع دخول المستشفى والوفيات.

بعض الحماية للمشاركين في التجربة بعد الجرعة الأولى من لقاح موديرنا

لكن الوقاية من العدوى غير المصحوبة بأعراض مهمة أيضًا ويمكن أن تقلل من فرص إصابة الأشخاص الذين تم تطعيمهم بالعدوى غير الملقحة ، مما يؤدي إلى زيادة انتشار المرض.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنه يبدو أن هناك بعض الحماية للمشاركين في التجربة بعد الجرعة الأولى من لقاح موديرنا ، والتي يتم إعطاؤها في لقطتين ، مع 28 يومًا بين التطعيمات ، ولكن لم تكن هناك معلومات كافية عن الحماية على المدى الطويل.

وقالت إن فعالية اللقاح كانت 80.2٪ في المشاركين الذين تلقوا جرعة واحدة فقط في وقت التحليل المؤقت ، والذي استند إلى البيانات التي تم جمعها حتى 7 نوفمبر.

لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إنها لا تستطيع التوصل إلى نتيجة لأن عدد المشاركين ووقت المراقبة كان محدودًا ولم يكن هناك ذراع جرعة واحدة في تجربة 30 ألف شخص.

قالت موديرنا إن المشاركين في التجربة ، الذين حصل نصفهم على دواء وهمي ، قد يطلبون معرفة ما إذا كان لديهم دواء وهمي أو لقاح حتى يتمكنوا من الحصول على اللقاح أو لقاح آخر يحتمل أن يكون متاحًا خارج التجربة.

قال طاقم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الآثار الجانبية الخطيرة في تجربة اللقاح تمثل الأحداث الطبية التي تحدث في عموم السكان بتواتر مماثل كما لوحظ في الدراسة.

أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى احتمال أن اللقاح كان يساهم في شلل الوجه النصفي ، وهو نوع من شلل الوجه أبلغ عنه أيضًا المشاركون في تجربة فايزر.

أبلغت شركة Moderna عن أربع حالات لشلل الوجه النصفي ، بما في ذلك ثلاث حالات بين الأشخاص الذين حصلوا على اللقاح وواحدة في مجموعة الدواء الوهمي. وقالت الشركة إن ثلاث حالات حلّت بنفسها.

على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قالت إن المشاركين في التجربة المصابين بشلل الوجه النصفي لديهم عوامل مؤهبة ، “لا يمكن استبعاد المساهمة المحتملة للقاح في مظاهر أحداث شلل الوجه هذه”.

أبلغت شركة فايزر عن ست حالات من شلل الوجه النصفي ، بما في ذلك 4 في ذراع اللقاح ، والتي قالت إنها معدل نموذجي لعامة السكان.

توفي 13 شخصًا شاركوا في التجربة ، ستة منهم تلقوا اللقاح وسبعة تلقوا الدواء الوهمي.

وقالت الوثائق إن معدل الوفيات أثناء التجربة يتماشى مع معدلات الوفيات بين عامة السكان للمرضى في هذا العمر. كانت هناك حالة وفاة واحدة مرتبطة بـ COVID-19 ، وهو مريض تلقى الدواء الوهمي.

كانت أسهم مودرنا ، التي ارتفعت ما يقرب من ثمانية أضعاف هذا العام حتى إغلاق يوم الاثنين ، مرتفعة بنسبة 1.8 ٪ قبل الجرس.

المصدر : رويترز