أعلنت هيئة الدواء المصرية منح رخصة الاستخدام الطارئ لمستحضر “مولونبيرافير” الذي طورته شركة ميرك العالمية لمكافحة فيروس كورونا.
ومنحت هيئة الدواء الموافقة على “مولونبيرافير” بعد اجتيازه للتقييمات اللازمة للحصول على رخصة الاستخدام الطارئ.
وقالت الهيئة في بيان، إن الموافقة تمت في أقل من شهر من حصول المستحضر على رخصة الاستخدام الطارئ من الجهات الرقابية العالمية، هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وهيئة الأدوية الأوروبية (EMA).
وكشفت الهيئة أن المستحضر سيتم تصنيعه محليا من خلال خمس شركات كمرحلة أولي، وسوف يعقبها عدة شركات أخرى مازالت في مراحل التقييم المختلفة.
ويعد مستحضر مولونبيرافير أول علاج فموي للبالغين المعرضين لمخاطر عالية، كما أنه يقلل من خطر دخول المستشفى والوفاة بمقدار النصف بالنسبة للمرضى الذين يعانون من مرض خفيف إلى متوسط، بحسب الهيئة.
وأكدت الهيئة على أنه سوف يتم حصر تداول العقار داخل المستشفيات فقط؛ لضمان استخدامه تحت الإشراف الطبي الكامل، ووفقاً للمعايير التي تقرها اللجان العلمية لضمان المتابعة العلاجية المستمرة.
وتعد مصر أول دولة بمنطقة الشرق الأوسط تقوم بإصدار رخصة التسجيل الطارئ للعقار، وتحقق السبق العالمي في تصنيعه محلياً، وفقًا للهيئة.
وقللت الهيئة إن ذلك يمثل قصة نجاح جديدة للصناعة الدوائية المحلية، والتي تعد ثمرة توفير مناخ رقابي وتشريعي لدعم وتشجيع صناعة الدواء، وذلك من خلال التحديث المستمر لقواعد وإجراءات تسجيل الدواء، والحرص الدائم على مواكبة النظم العالمية، وتقديم كل سبل الدعم الفني والإجرائي للشركات، كذلك تطوير آليات العمل الرقابي.
وتابعت: يأتي هذا النجاح ليسطر للصناعة الدوائية المحلية سطرا جديدا مكملاً لقصص نجاح توطين صناعة أهم المستحضرات الحديثة المستخدمة في بروتوكولات علاج فيروس كورونا المستجد، مثل: عقار الريمديسفير والفافيبرافير، حيث كانت مصر أول دولة بالشرق الأوسط تقوم بالتصنيع المحلي لتلك المستحضرات، وتحقيق الاكتفاء الذاتي منها، والتصدير لمختلف دول العالم.
وأشارت الهيئة إلى أنها تسعى جاهدة منذ بداية أزمة كورونا للعمل على توفير كافة العلاجات المتاحة، والمستجدة بشكل سريع، وهو ما ساهم في توافر أدوية البروتوكولات، وتجاوز الأزمة دون حدوث أي نقص من المعروض في أدوية البروتوكولات في السوق، وتحقيق السبق في ترخيص وتصنيع المستحضرات الحديثة.
