من المرجح أن تجري شركة استرازينكا تجربة عالمية إضافية لتقييم فعالية لقاح فيروس كورونا الخاص بها باستخدام جرعة أقل ، حسبما نقل عن رئيسها التنفيذي يوم الخميس وسط تساؤلات حول نتائج دراستها في المرحلة المتأخرة.
وقالت شركة استرازينكا أنه بدلاً من إضافة التجربة إلى عملية أمريكية جارية ، قد تطلق الشركة دراسة جديدة لتقييم جرعة أقل من لقاحها والتي كان أداؤها أفضل من جرعة كاملة ، حسبما نقل تقرير بلومبيرج نيوز عن باسكال سوريوت.
وقال: “الآن وقد وجدنا ما يبدو أنه أفضل فعالية ، علينا التحقق من صحة ذلك ، لذلك نحتاج إلى إجراء دراسة إضافية”.
قال سوريوت إنه من المحتمل أن تكون “دراسة دولية أخرى ، لكن هذه الدراسة يمكن أن تكون أسرع لأننا نعلم أن الفعالية عالية لذا نحتاج إلى عدد أقل من المرضى”.
تأتي هذه الأخبار في الوقت الذي تواجه فيه AstraZeneca أسئلة حول معدل نجاحها والتي يقول بعض الخبراء إنها قد تعيق فرصها في الحصول على موافقة تنظيمية سريعة من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.
اللقاح التجريبي كان فعالًا بنسبة 90 ٪
أثار العديد من العلماء شكوكًا حول مدى قوة النتائج التي تم إصدارها يوم الاثنين والتي أظهرت أن اللقاح التجريبي كان فعالًا بنسبة 90 ٪ في مجموعة فرعية من المشاركين في التجربة الذين تلقوا ، عن طريق الخطأ في البداية ، نصف جرعة تليها جرعة كاملة.
قال سوريوت إنه لا يتوقع أن تؤدي التجربة الإضافية إلى تأخير الموافقات التنظيمية البريطانية والأوروبية.
عند سؤاله عن تقرير بلومبرج ، قال متحدث باسم AstraZeneca إن هناك “ميزة قوية في مواصلة التحقيق في نظام نصف الجرعة / الجرعة الكاملة”.
وقال: “إننا نقوم بتقييم البيانات بشكل أكبر وسنعمل مع المنظمين على أفضل نهج لمزيد من التقييم”.
“هذا من شأنه أن يضيف إلى البيانات من التجارب الحالية التي يتم إعدادها حاليًا لتقديمها من الجهات التنظيمية.”
وقالت شركة AstraZeneca لرويترز في وقت سابق يوم الخميس إن إدارة نصف الجرعة تمت مراجعتها والموافقة عليها من قبل مراقبي سلامة البيانات المستقلين والهيئة التنظيمية في المملكة المتحدة ، مضيفة أن الهيئة التنظيمية أكدت علناً أنه “لا يوجد قلق”.
التفويض في بعض الدول لا يزال متوقعا قبل نهاية العام
قال سوريوت إن التصريح من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد يستغرق وقتًا أطول لأنه من غير المرجح أن توافق الوكالة على اللقاح بناءً على دراسات أجريت في مكان آخر ، خاصةً بالنظر إلى الأسئلة حول النتائج.
وأضاف أن التفويض في بعض الدول لا يزال متوقعا قبل نهاية العام.
قال مين بانغالوس رئيس أبحاث أسترا زينيكا لرويترز يوم الاثنين إن الباحثين عثروا على نظام نصف الجرعة عن طريق الصدفة ، قائلين إن مجموعة فرعية من التجربة أعطيت جرعة أولية أصغر عن طريق الخطأ.
كان قد قال في وقت سابق إن الشركة ستبدأ مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء لتغيير تصميم تجربة لقاح COVID-19 التجريبية لإضافة نظام جرعات أكثر فعالية.
قد لا يكون إجراء تجربة إضافية تعقيدًا كبيرًا لشركة الأدوية البريطانية في السباق لتطوير لقاح ناجح للمساعدة في ترويض الوباء ، الذي أودى بحياة أكثر من مليون شخص وأحدث اضطرابًا في الاقتصاد العالمي.
قالت هيلين فليتشر ، أستاذة علم المناعة في كلية لندن للصحة وطب المناطق الحارة ، إن تجربة أخرى لن تؤخر بالضرورة الحصول على الضوء الأخضر لأن الفعالية في نظام الجرعات العالية لا تزال تحقق هدف منظمة الصحة العالمية ، ولم يكن من غير المعتاد تشغيلها. دراسات جديدة على اللقاحات المعتمدة.
وقالت: “من الممكن تمامًا أن تقوم AZ و Oxford بترخيص الجرعة العالية ومن ثم السعي بسرعة إلى تعديل لاستخدام الجرعة المنخفضة عندما يكون لديهم بيانات كافية”.
اللقاح هو واحد من ثلاثة لقاحات
اللقاح هو واحد من ثلاثة لقاحات يمكن الموافقة عليها قبل نهاية العام. في وقت سابق من هذا الشهر ، أفادت شركتا Pfizer و Moderna أن لقاحاتهما كانت فعالة بنسبة 95٪ في الوقاية من الأمراض ، مما أدى إلى ارتفاع مستوى السماء.
ومع ذلك ، فإن لقطة AstraZeneca التي تم تطويرها مع جامعة أكسفورد أرخص في الصنع ، وأسهل في التوزيع وأسرع في التوسع من منافسيها.
سيتم نشر تحليل تمت مراجعته من قبل الزملاء لبيانات التجربة في مجلة طبية في الأسابيع المقبلة.
قالت الرئيسة التنفيذية للهيئة التنظيمية ، جون رين ، في رسالة بالبريد الإلكتروني يوم الخميس ، إن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) تواصل مراجعتها المتجددة للقاح.
“يجب أن يخضع أي لقاح لتجارب سريرية قوية بما يتماشى مع المعايير الدولية ، مع الإشراف الذي توفره وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ، ولن يُسمح بتزويد أي لقاح في المملكة المتحدة ما لم تكن معايير السلامة والجودة والفعالية المتوقعة قالت “.
لم ترد وكالة الأدوية الأوروبية على الفور على طلبات التعليق على إمكانية إجراء دراسة أخرى.
المصدر : رويترز
