أعلنت شركة نوفافاكس يوم الخميس أنها ستضطر إلى تأجيل تصريح الاستخدام الطارئ للقاح كورونا (EAU) لدى إدارة الأغذية والعقاقير بحوالي شهر واحد ، مرة أخرى ، هذه المرة بسبب مخاوف تتعلق بجودة التصنيع.
أخبر الرئيس التنفيذي ستانلي إرك ياهو فاينانس أن نوفافاكس نفسها لم تؤخر التقديم.
وبدلاً من ذلك ، قال ، إن الشركات الخارجية التي تم توجيه الشركة للعمل معها من خلال عملية Warp Speed - البرنامج الحكومي السابق الذي تم إطلاقه تحت إدارة ترامب لتمويل ستة مرشحين للقاحات هي المسؤولة.
تابع: “سنستغرق وقتًا أطول للتقديم أكثر مما كنا نأمل ، لعدة أسابيع ، لأننا بصدد التحقق من صحة المقايسات ، ولأننا لا نتحكم في جميع الجداول الزمنية مع الشركات الخارجية التي يتعين علينا استخدامها للقيام بذلك قررنا أن شهر سبتمبر ليس الموعد الأكثر احتمالا ، ويجب أن يكون في شهر أكتوبر أو في وقت قريب من ذلك الوقت “.
وجهت الحكومة الأمريكية شركة Novavax للعمل مع Fujifilm Diosynth Biotechnologies ، التي لديها مصانع في تكساس ونورث كارولينا.
وقال إرك إن منشأة تكساس “توقفت بسبب مشاكل الجودة. لقد عملوا على رفع نظام الجودة الخاص بهم إلى مستوى معاييرنا والمعايير الحكومية”.
وقال إن عمليات التفتيش جارية وبمجرد اكتمالها ، واستكمال مراجعة لاحقة لإدارة الغذاء والدواء ، يمكن للمصنع استئناف العمل.
تلقت Novavax حوالي 1.75 مليار دولار من التمويل الفيدرالي لتطوير وتصنيع لقاح COVID-19.
كانت واحدة من ستة متلقين لهذا التمويل في إطار عملية Warp Speed.
في ملف SEC يوم الخميس ، قال Novavax إن الحكومة “أصدرت تعليمات للشركة مؤخرًا بإعطاء الأولوية للمواءمة مع (FDA) … قبل إجراء تصنيع إضافي ، وأشارت كذلك إلى أن الحكومة الأمريكية لن تمول التصنيع الأمريكي الإضافي حتى يتم إبرام مثل هذه الاتفاقية . ”
ينطبق التوقف المؤقت في التمويل فقط على جزء التصنيع ، ولا يزال يتم تمويل المكونات الأخرى ، مثل التجارب السريرية ، وفقًا للتقرير.
لكن الشركة أكثر تفاؤلاً بشأن دورها في الاستجابة العالمية ، حيث أعلنت أنها تقدمت بطلب للاستخدام في حالات الطوارئ في الهند والفلبين وإندونيسيا. أخبر إرك ياهو فاينانس سابقًا أن لقاحاتها ستكون مفيدة إلى حد كبير في البلدان ذات الدخل المتوسط والمنخفض.
قال إرك: “لقد قدمنا أول إيداعات تنظيمية في ثلاث دول مختلفة ، وهو تقدم كبير لشركتنا”. وأضاف “لقد تجاوزنا عقبة كبيرة للوصول إلى هذه النقطة”.
أظهر لقاح الشركة فعالية عالية ، في نطاق 90٪ ، مما يضعه على قدم المساواة مع Moderna (MRNA) و Pfizer (PFE) / BioNTech (BNTX). قال إرك إن تجربة التعزيز تظهر أيضًا حماية قوية ضد المتغيرات.
مثل الشركات الأخرى ، تتوقع Novavax أيضًا أن هناك حاجة إلى المعززات. لكن تبقى الأسئلة حول متى ستكون مطلوبة بالضبط. قال الاتحاد الأوروبي يوم الجمعة ، حتى في الوقت الذي تمضي فيه فرنسا وألمانيا قدما في خططها الداعمة الشهر المقبل.
وأضاف إرك: “هذا علم المناعة الكلاسيكي ؛ هذا ما يحدث في لقاحات الأطفال” ، مشيرًا إلى أن المعززات تلعب دورًا هناك أيضًا ، ولهذا السبب تستهدف الشركة 2022 من أجل التعزيزات على مستوى العالم.
المصدر: رويترز
