طلبت شركتا فايزر و BioNTech SE من المنظم الصحي في الولايات المتحدة تخفيف متطلبات تخزين لقاح فيروس كورونا في درجات حرارة منخفضة للغاية ، مما قد يسمح بالاحتفاظ به في مجمدات الصيدليات.

يمكن لموافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) أن ترسل إشارة قوية إلى المنظمين الآخرين حول العالم والتي قد تسهل توزيع اللقاح في البلدان منخفضة الدخل.

قدمت الشركات بيانات درجة حرارة جديدة إلى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لدعم تحديث الملصق الحالي الذي يسمح بتخزين القوارير عند -25 إلى -15 درجة مئوية (-13 درجة فهرنهايت إلى 5 درجات فهرنهايت) لمدة أسبوعين.

يتطلب الملصق الحالي تخزين اللقاح في درجات حرارة تتراوح بين -80 درجة مئوية و -60 درجة مئوية (-112 درجة فهرنهايت إلى -76 درجة فهرنهايت) ، مما يعني أنه يجب شحنه في حاويات مصممة خصيصًا.

أدت متطلبات التخزين البارد للحلقة إلى حدوث اندفاع بين الولايات الأمريكية في بداية طرح الثلج الجاف ، حيث يمكن تخزينه مؤقتًا في حالة عدم توفر مجمدات متخصصة ، على سبيل المثال في المناطق الريفية.

قال أميش أدالجا ، الباحث الأول في مركز جونز هوبكنز للأمن الصحي ، إن درجات الحرارة المرتفعة يجب أن “توسع بشكل كبير من القدرة على استخدام هذا اللقاح في أجزاء كثيرة من العالم (أو حتى الولايات المتحدة) التي لا تمتلك القدرة على التخزين بالتجميد العميق “.

لقد حصل لقاح Pfizer / BioNTech ، جنبًا إلى جنب مع جرعتين من شركة Moderna Inc ، بالفعل على ترخيص الولايات المتحدة لاستخدام الطوارئ ويتم توزيعه على نطاق واسع كجزء من جهود التطعيم الشاملة في البلاد.

أكدت إدارة الغذاء والدواء أنها تلقت طلب شركة فايزر وقالت إن التغييرات على ترخيص اللقاح يجب أن تطلبها الشركة وتتضمن البيانات التي تدعم التغيير.

وقالت إن التفويض سيأتي إما من خلال خطاب منح أو خطاب تفويض معاد إصداره ، وسيتم نشر أي منهما على موقع الويب للجهة التنظيمية.

يأتي التحديث من شركات الأدوية في الوقت الذي وجدت فيه دراستان من إسرائيل أن اللقاح قلل بشكل كبير من انتقال الفيروس ، وقد تم دعم اللقاح من قبل اثنين من كبار مستشاري حكومة جنوب إفريقيا.

فايزر: البيانات الجديدة ستقدم أيضًا إلى الهيئات التنظيمية العالمية

وقالت الشركتان إن البيانات الجديدة ستقدم أيضًا إلى الهيئات التنظيمية العالمية في غضون الأسابيع القليلة المقبلة.

ورفضت متحدثة باسم BioNTech تقديم مزيد من التفاصيل حول التوقيت والوكالات التي سيتم الاتصال بها.

قال أوجور شاهين ، الرئيس التنفيذي لشركة BioNTech: “قد تسهل البيانات المقدمة من التعامل مع لقاحنا في الصيدليات وتوفر لمراكز التطعيم مرونة أكبر”.

قالت دويتشه بوست ، التي شحنت لقاحات COVID-19 إلى عدة دول أوروبية وإسرائيل والبحرين والمكسيك وسنغافورة ، من بين دول أخرى ، إن درجة حرارة -25 درجة ستوفر بعض الراحة لكن النقل لن يكون سهلاً.

وقالت متحدثة إن الشحن الجوي لن يتطلب على الأرجح الجليد الجاف على متن الطائرة ، مما يزيد سعة التخزين لكل طائرة.

قالت شركة BioNTech إنها فرضت متطلبات تخزين ونقل على المدى الطويل من -70 درجة بدافع الحذر لأنها بدأت اختبارات الاستقرار والمتانة على لقاحها في وقت متأخر نسبيًا.

على الرغم من أنها أطلقت برنامج تطوير لقاح COVID-19 في وقت مبكر من يناير 2020 ، حيث تعمل على أربعة مركبات بالتوازي ، إلا أنها لم تقرر حتى يوليو أي من الأربعة للمتابعة ، وبعد ذلك فقط بدأت اختبارات الاستقرار.

إذا تمت الموافقة ، فإن متطلبات التخزين الأقل مرهقة ستوفر راحة لوجستية كبيرة.

لقد حد برنامج مشاركة اللقاحات العالمي COVAX التابع لمنظمة الصحة العالمية حتى الآن من توزيع لقاحات Pfizer-BioNTech في عدد قليل من البلدان ، جزئياً بسبب القلق بشأن نقص البنية التحتية في الدول النامية.

وقالت منظمة الصحة العالمية إنها تأمل في أن يؤدي تخفيف المتطلبات إلى توسيع نطاقها.

“نحن على علم بالتقارير المتعلقة بهذا الأمر ونتطلع إلى رؤية البيانات. إذا ثبتت صحته ، فقد يسهل هذا نشر اللقاح في جميع البلدان ، وخاصة في البلدان ذات الدخل المنخفض “.

منتج مودرنا ، الذي يعتمد على ما يسمى بجزيئات الحمض النووي الريبي ، مثل شركة فايزر ، تم تفريغه هنا بالفعل للتخزين عند -25 إلى -15 درجة مئوية.

المصدر : رويترز